Mantenimiento de rutina de sala limpia y gestión de operaciones
I. Gestión de acceso a salas blancas
1. Se debe exigir estrictamente al personal que ingrese a la sala limpia que implemente el sistema, la ruta y el orden de purificación personal. Al salir de la sala limpia, deben seguir el orden y la ruta que se indica arriba, y no se les permite sacar suministros limpios de la sala.
2, si hay un soploducha, es necesario realizar una ducha de chorro según la normativa antes de entrar en la sala blanca. Al mismo tiempo, en estricta conformidad con las especificaciones del cuarto de ducha de aire y el uso de los requisitos, controle la cantidad de personas que ingresan al cuarto de ducha de aire cada vez, no permita que el cuarto de ducha de aire se vea obligado a cerrar el ventilador en funcionamiento o fuente de alimentación. Generalmente, después de la ducha de aire, la cantidad de partículas de polvo emitidas desde la superficie de la persona se reduce en un 40-60 por ciento.
3, para no interferir con el tipo de flujo de aire interior limpio, en el área de trabajo no debe colocarse en el lado ascendente de los artículos, no apile artículos cerca de la salida de aire de retorno; la placa del orificio de suministro de aire no debe bloquearse ni apilar elementos, las operaciones de producción deben llevarse a cabo en el banco limpio o aguas arriba del flujo de aire.
4. No permita que artículos que no estén relacionados con la producción y que produzcan polvo entren en la sala limpia.
5. Está estrictamente prohibido fumar, comer, beber y actividades improductivas en la sala limpia.
6. Antes de ingresar a la sala limpia, las pertenencias personales deben colocarse en el casillero designado, quitarse el maquillaje y las joyas y cambiarse por la ropa y los zapatos limpios designados.
7, cuando use una gorra, el cabello debe estar completamente cubierto y las cubiertas de los zapatos deben estar bien envueltas alrededor del dobladillo de la pierna del pantalón.
8. Cuando se quite la ropa de trabajo limpia, evite tocar el suelo, la mesa y otros artículos, generalmente quítese la ropa de trabajo de abajo hacia arriba y guárdela en el gabinete o cuélguela en el lugar prescrito.
9, al salir de la sala limpia, no se le permite quitarse la ropa de trabajo limpia antes de cambiarse de área; Si vuelve a entrar en la sala limpia después de quitarse la ropa de trabajo, deberá seguir el orden prescrito para entrar en la sala limpia.
10, Al salir de la sala limpia, es posible acceder al área de cambio sin pasar por la ducha de aire.
II. Gestión de trabajadores en salas limpias
1, las manos son el medio de contaminación cruzada, los operadores deben lavarse las manos al ingresar a la sala limpia, no tocar los productos altamente purificados y los materiales de empaque altamente purificados con las manos, etc.; También se requiere desinfección para los operadores de producción farmacéutica.
2, las siguientes personas no pueden ingresar a la sala limpia: pacientes con resfriado, tos, eccema y otras enfermedades; aquellos que no se hayan lavado los cosméticos, el esmalte de uñas y usen ropa de trabajo limpia según sea necesario; Se recomienda a los operadores que se laven el cabello, se cambien de ropa y se corten las uñas con frecuencia.
3, cuando trabaje en la sala limpia, el operador debe moverse ligeramente, implementar estrictamente los procedimientos operativos, no hacer grandes movimientos propensos al polvo, no arrastrar el pie para caminar, no hacer movimientos innecesarios; no permita usar ropa de trabajo limpia para ir al baño.
4, en salas limpias, use guantes según sea necesario, no exponga las muñecas y cámbiese los guantes con frecuencia.
5, para ingresar al personal de la sala limpia para llevar a cabo la capacitación y educación relevantes: dominar las características de la sala limpia, la estructura, el conocimiento general de la tecnología limpia, los procedimientos de purificación del personal y los requisitos de la ruta de purificación del material, el uso de ropa de trabajo limpia, requisitos de limpieza, limpieza de salas blancas, limpieza y desinfección, instalaciones de seguridad de salas blancas y normas de gestión de la seguridad.
6, la ropa de trabajo limpia debe estar hecha de materiales antiestáticos y que produzcan menos polvo, generalmente 1 a 100, 000 clase de sala limpia con tipo dividido, 100 a 1000 clase con tipo de una sola pieza. Los cubrezapatos limpios deben ser desechables y los zapatos limpios deben ser lavables. Generalmente, la cantidad de partículas emitidas desde la superficie de un traje limpio al caminar es 40-60 veces menor que la de una persona vestida con ropa común, por lo que este punto es muy importante para el mantenimiento y manejo de plantas de alta limpieza.
7. La ropa de trabajo limpia debe gestionarse, inspeccionarse y limpiarse con regularidad. Generalmente se limpia una vez a la semana, generalmente de 50 a 100 veces después de la limpieza, se debe verificar para determinar si se debe desechar.
tercero Limpieza y esterilización de salas blancas.
Por lo general, la limpieza de la sala blanca debe realizarse después del final del proceso de producción; si es necesario limpiar antes de la producción, el proceso de producción debe iniciarse solo después de que el sistema de aire acondicionado limpio haya estado funcionando durante el tiempo requerido. Para evitar la contaminación cruzada, la limpieza de las instalaciones de la sala limpia debe dedicarse de acuerdo con las características del producto, los requisitos del proceso y los niveles de limpieza. Los útiles de limpieza son generalmente equipos de aspiración móviles fijos y portátiles concentrados. Si no tienes las condiciones anteriores, también puedes usar materiales como toallas de seda y tela de nailon para limpiar sin dejar caer fibras, generalmente una o varias veces al día. Limpieza de bancos de trabajo y aparatos de trabajo generalmente una vez al día; 10 ~ 1000 nivel de paredes de plantas, limpieza del suelo, generalmente una vez a la semana, 10,000 ~ 100,000 nivel una vez al mes. El sistema de aire acondicionado de purificación debe limpiarse 1 o 2 veces al año y confiarse a personal de limpieza especial.
Además, toda la sala limpia debe esterilizarse enviando y regresando conductos de aire para formar un estado circular. Si es necesario esterilizar superficies como paredes, suelos y equipos de salas limpias, tardará unas 2 horas.
IV. Gestión de equipos
1, la gestión anticontaminación del equipo de proceso de producción de equipos de proceso en el proceso de producción, o los errores operativos pueden causar un aumento en la generación de polvo interior; Para estas fuentes de contaminación generadas por la situación, es necesario desarrollar medidas de gestión adecuadas y las contramedidas necesarias, por lo que es necesaria la implementación estricta del sistema de gestión de procesos y equipos.
2, el sistema de aire acondicionado es el equipo principal para garantizar la limpieza del aire interior, incluidos varios tipos de filtros, bancos limpios, campanas de flujo laminar, cuartos de ducha de aire, ventanas de transferencia,cabinas limpias, dispositivos de aire acondicionado, etc. Su mantenimiento normal y la inspección periódica es una condición importante para garantizar la limpieza de la sala limpia.
